製造業者應由管理階層中指派一人為管理代表，授權其從事下列工作：
一、確保依本章規定，建立、實施並維持品質系統。
二、向管理階層報告品質系統運作情況，以供檢討、改進品質系統。
三、確保產製醫療器材之安全及功效。
製造業者應建立並維持醫療器材之製造程序、安裝與維修檔案，或有關資
訊之參照處所。其檔案或資訊，應包括醫療器材每一類型或型號之產品規
格、品質系統要求（含製程與品質保證）。
製造業者之所有設計變更與修改，於實施前應予鑑別、記載及審查，並經
被授權人員核准。
製造業者應建立並維持書面程序，管制所有與本章規定有關之文件與資料
。
製造業者應對分包商採行下列措施：
一、根據分包商達成分包合約之能力，包括品質系統與特定之品質保證要
求，評估及選擇分包商。
二、視產品類別、分包產品對最終產品品質之影響，界定對分包商之管制
方式與程度；如合適時，並應參考分包商品質稽核報告或其過去展現
能力與績效之品質紀錄。
三、建立並保存分包商之品質紀錄。
製造業者不得以其客戶對分包商之查證，作為其有效管制分包商品質之證
明。
製造業者應要求其輸入廠商或經銷商維護並保存醫療器材銷售紀錄，以備
查核。
製造業者應鑑定並規劃能直接影響品質生產、安裝及服務之製程，且應確
保製程係在管制條件下實施。
前項管制條件應包括下列事項：
一、如缺少生產、安裝、服務之作業程序將不利品質時，應對該等作業訂
定書面程序。
二、使用合適之生產、安裝及服務設備，與合適之工作環境。
三、符合各種相關法規、標準、品質計畫或書面程序。
四、監督、管制合適之製程參數與產品特性。
五、必要時，對製程與設備實施核准。
六、以清楚實用之方式規定工作技藝準則（如書面標準、代表性樣品或圖
例）。
七、適當保養設備，以確保持續之製程能力。
如製程結果無法由隨後之產品檢驗、測試完全查證者（含僅能在產品使用
時方可顯現之製造所生缺失），該製程應由合格操作員執行，或應對製程
參數作連續性監測與管制，以確保達成規定要求。
製程操作所要求之條件，包括相關設備與人員，應予規定。
製造業者應建立並維持檢驗與測試作業之書面程序，以確認產品達成規定
要求。
製造業者應依品質計畫或書面程序執行最終檢驗與測試並作紀錄，以確認
最終產品符合規定要求。
製造業者應建立並保存紀錄，作為產品已完成檢驗、測試之證明。
前項紀錄應包括下列事項：
一、明確顯示產品是否依允收標準通過，或未通過檢驗或測試。如產品未
通過檢驗或測試，應依不合格品之管制程序處理。
二、紀錄上應能鑑別對產品放行之檢驗權責人員。
製造業者應建立並維持書面程序，管制、校正並維護其用以證明符合規定
之檢驗、量測及試驗設備（含測試軟體）。
前項檢驗、量測及試驗設備，應在確知其量測之不確定度，並符合所需量
測能力時，始得使用。
製造業者對產品之檢驗與測試狀況，應使用適當方法標識，以顯示產品於
檢驗及測試後是否符合要求。
製造業者應建立並維持書面程序，管制不合格品免於被誤用或安裝。
前項管制應提供不合格品之識別、文書處理、評估、隔離（如可行時）、
處置及對有關權責單位之通知。
製造業者應建立並維持各項書面程序，執行矯正與預防措施。
為消除實際或潛在之不符合原因，應採取必要矯正或預防措施，並視問題
大小及擔負之風險作適當處理。
製造業者應執行並記錄因矯正與預防措施所導致之書面程序變更。
製造業者應建立並維持書面回報系統，供作早期品質問題之預警效果，並
導入矯正與預防措施系統。
製造業者應自上市後監督之資訊回報獲取經驗，並檢討後構成回報系統之
一部分。
製造業者應製作並保存客戶申訴調查紀錄。如調查報告顯示顧客申訴與偏
遠地區業務有關時，應與偏遠地區溝通相關資訊。
如顧客申訴未依矯正與預防措施處理者，應記錄其原因。
製造業者應訂定醫療器材發生傷害事件時，向中央衛生主管機關報備之通
報程序。
製造業者應書面訂定並維持發布醫療器材說明事項之程序，且確保該程序
能隨時執行。
製造業者處理產品之搬運、儲存、包裝、防護及交貨，應符合下列規定：
一、搬運：應有適當搬運產品方法，防止產品損傷或變質。
二、儲存：應使用指定之儲存場所或庫房，防止產品於待用或待運期中受
損傷或變質，並規定管理進出儲存貨物之適切收發方法，且適時作定
期評鑑，檢測庫存品變質狀況。
三、包裝：對包裝、裝箱及標識流程（含所用材料），應作必要管制，確
保符合規定要求。
四、防護：應使用適當方法，防護、隔離管制下之產品。
五、交貨：於產品最終檢驗與測試後，應作適當安排以保護產品品質；如
合約約定者，其產品保護並應延伸至包括交貨目的地在內。
製造業者應建立並維持書面程序，鑑別、蒐集、索引、取閱、建檔、儲存
、維護及處理品質紀錄。
製造業者之品質紀錄及其管制，應符合下列規定：
一、品質紀錄應予保存，以證明產品符合規定要求與品質系統之有效運作
。
二、品質紀錄，應包括分包商之品質紀錄。
三、品質紀錄之保存期限，應明文規定，並至少應與其醫療器材之有效期
間相同，且不得少於自產品出廠後兩年。
四、品質紀錄應易於閱讀，且其貯存與保管方法應便於存取，並存放於適
宜環境，防止損壞、變質、遺失。
五、如合約有約定者，品質紀錄應供客戶於約定期間內作評估之用。