藥物優良製造準則  精要模式 ( 102 年 07 月 30 日)
第125條
製造業者應建立並維持醫療器材之製造程序、安裝與維修檔案,或有關資 訊之參照處所。其檔案或資訊,應包括醫療器材每一類型或型號之產品規 格、品質系統要求(含製程與品質保證)。