製造業者應建立並維持各項書面程序，執行矯正與預防措施。

為消除實際或潛在之不符合原因，應採取必要矯正或預防措施，並視問題 大小及擔負之風險作適當處理。

製造業者應執行並記錄因矯正與預防措施所導致之書面程序變更。

製造業者應建立並維持書面回報系統，供作早期品質問題之預警效果，並 導入矯正與預防措施系統。

製造業者應自上市後監督之資訊回報獲取經驗，並檢討後構成回報系統之 一部分。

製造業者應製作並保存客戶申訴調查紀錄。如調查報告顯示顧客申訴與偏 遠地區業務有關時，應與偏遠地區溝通相關資訊。

如顧客申訴未依矯正與預防措施處理者，應記錄其原因。

製造業者應訂定醫療器材發生傷害事件時，向中央衛生主管機關報備之通 報程序。

製造業者應書面訂定並維持發布醫療器材說明事項之程序，且確保該程序 能隨時執行。