藥物優良製造準則  精要模式 ( 102 年 07 月 30 日)
第128條
製造業者應對分包商採行下列措施:

一、根據分包商達成分包合約之能力,包括品質系統與特定之品質保證要 求,評估及選擇分包商。

二、視產品類別、分包產品對最終產品品質之影響,界定對分包商之管制 方式與程度;如合適時,並應參考分包商品質稽核報告或其過去展現 能力與績效之品質紀錄。

三、建立並保存分包商之品質紀錄。

製造業者不得以其客戶對分包商之查證,作為其有效管制分包商品質之證 明。