本辦法依藥事法（以下稱本法）第六條之一第三項規定訂定之。

本法第六條之一第一項所稱追溯或追蹤系統，指經中央衛生主管機關公告 類別之藥品（以下稱藥品），其販賣業者或製造業者為追溯藥品來源或追 蹤藥品流向，就其製造、輸入、販賣或輸出過程，所建立之資訊及管理系 統。

本法第六條之一第二項所稱追溯或追蹤申報系統，指中央衛生主管機關為 管理前項系統所建立之系統。

本辦法適用之對象如下：

一、製劑製造或輸入許可證所有人。

二、前款所有人以外，從事製劑批發業務之販賣業者。

藥品許可證所有人就其製劑，應建立及申報下列資訊：

一、製劑製造或輸入資訊：

（一）藥品許可證所載製劑品名、核准字號、適應症、劑型、成分、藥商 名稱、製造廠名稱及地址。

（二）條碼或其他可供識別之標記。

（三）批號。

（四）數量。

（五）製造日期。

（六）有效期間或保存期限。

（七）製劑輸入之報關日期。

二、製劑有效成分資訊：

（一）有效成分來源。

（二）製造廠名稱、地址及其國別。

三、製劑流向資訊：

（一）供應對象之名稱、地址、聯絡人及電話。

（二）製劑名稱。

（三）批號。

（四）數量。

（五）製造日期。

（六）有效期間或保存期限。

（七）交貨日期。

前項所有人，應於每月十日前將上月份藥品追溯或追蹤資訊，以電子方式 申報至追溯或追蹤申報系統。

藥品許可證所有人以外之販賣業者從事製劑批發業務時，應建立及申報下 列資訊：

一、製劑供應商資訊：

（一）供應商之名稱、地址、聯絡人及電話。

（二）藥品許可證所載品名及核准字號。

（三）批號。

（四）數量。

（五）製造日期。

（六）有效期間或保存期限。

（七）收貨日期。

二、製劑流向資訊：

（一）供應對象之名稱、地址、聯絡人及電話。

（二）藥品許可證所載品名及核准字號。

（三）批號。

（四）數量。

（五）製造日期。

（六）有效期間或保存期限。

（七）交貨日期。

前項販賣業者，應於每月十日前將上月份藥品追溯或追蹤資訊，以電子方 式申報至追溯或追蹤申報系統。

前二條製造或販賣業者應保存可資證明前二條資訊之憑證、文件或資料， 自製造、輸入、輸出或供應日之次日起至少五年。

各級衛生主管機關得進入藥品製造或販賣業者作業場所，查核及要求其提 供相關憑證、文件或資料，業者不得規避、妨礙或拒絕。

本辦法施行日期，由中央衛生主管機關定之。