藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法  ( 105 年 09 月 06 日)
第4條
藥品許可證所有人就其製劑,應建立及申報下列資訊:

一、製劑製造或輸入資訊:

(一)藥品許可證所載製劑品名、核准字號、適應症、劑型、成分、藥商 名稱、製造廠名稱及地址。

(二)條碼或其他可供識別之標記。

(三)批號。

(四)數量。

(五)製造日期。

(六)有效期間或保存期限。

(七)製劑輸入之報關日期。

二、製劑有效成分資訊:

(一)有效成分來源。

(二)製造廠名稱、地址及其國別。

三、製劑流向資訊:

(一)供應對象之名稱、地址、聯絡人及電話。

(二)製劑名稱。

(三)批號。

(四)數量。

(五)製造日期。

(六)有效期間或保存期限。

(七)交貨日期。

前項所有人,應於每月十日前將上月份藥品追溯或追蹤資訊,以電子方式 申報至追溯或追蹤申報系統。