藥品生體可用率及生體相等性試驗準則|總則

藥品生體可用率與生體相等性及有關試驗之執行，應符合本準則之規定；本準則未規定者，依藥品優良臨床試驗準則、藥品查驗登記審查準則及其他有關法令之規定。

本準則用詞定義如下：

一、生體可用率（Bioavailability）：指藥品有效成分由製劑中吸收進入全身血液循環或作用部位之速率（rate）與程度（extent）之指標。如係不具全身性吸收之藥品，則指以有效成分到達作用部位之速率與程度作評估之指標。

二、藥劑相等品（Pharmaceutical Equivalents）：指具有相同有效成分及相等含量之相同劑型之藥品，其成品檢驗規格符合相同之藥典或其他經中央衛生主管機關認可之品質規定者。

三、藥劑替代品（Pharmaceutical Alternatives）：指具有相同有效成分或其前驅藥物（precursor），惟劑型、含量、鹽基或酯類未必相同之藥品，其成品檢驗規格符合相同之藥典或其他經中央衛生主管機關認可之品質規定者。

四、生體相等性（Bioequivalence）：指二個藥劑相等品或藥劑替代品，於適當研究設計下，以相同條件、相同莫耳劑量（molar dose）給與人體時，具有相同之生體可用率。

執行生體可用率及生體相等性試驗之前，藥商應向中央衛生主管機關申請核定計畫，其試驗計畫書之內容，應符合藥品優良臨床試驗準則之規定。

但學名藥之生體可用率及生體相等性試驗計畫書，得免事先申請。

依本準則申請核定各種試驗之計畫與報告，應繳納費用，並填具中央衛生主管機關所定之申請書表，依書表所載事項備齊相關資料，送交中央衛生主管機關審核。

前項所稱之申請書表，包括藥品生體可用率試驗計畫書申請表、藥品生體相等性試驗計畫書申請表、藥品生體可用率試驗報告書申請表、藥品生體相等性試驗報告書申請表、溶離率曲線比對報告申請表及其他與申請程序有關之書表格式。

試驗報告，應依中央衛生主管機關規定之方式撰寫，並檢附有關試驗之完整內容及試驗資料提交審核。

申請人應以書面聲明並確認執行試驗之藥品即為查驗登記之藥品。試驗數據之品質與完整性之最終責任，應由申請人負責。

非經血管內給藥且能發生全身性作用（systemic action）之各種製劑，如有下列情形之一者，應執行生體可用率或生體相等性試驗：

一、新藥及藥品查驗登記審查準則規定應執行者。但申請人如有提出資料經中央衛生主管機關審查認可者，得免執行生體可用率或生體相等性試驗。

二、非監視藥品經中央衛生主管機關認定應執行生體可用率或生體相等性試驗者。

申請查驗登記之學名藥，如含有列入新藥監視之成分者（含監視中及監視期滿成分），應檢附生體相等性試驗資料。但經中央衛生主管機關認可之品項，得免檢附。

符合下列情形之一者，得免除生體相等性試驗：

一、血管內給藥注射劑。

二、學名藥口服溶液劑，如其賦形劑不影響主成分吸收者。

三、血管外給藥注射劑，如學名藥注射溶液劑與原開發廠產品或藥典收載規格之酸鹼值（pH 值）相同，且除防腐劑、緩衝劑外之配方均相同者。

四、供吸入之氣體或蒸氣。

五、皮膚外用製劑之學名藥。但不含需皮下及皮內吸收之製劑。

六、眼用、耳用製劑之學名藥。

七、同一口服固體製劑之高、低劑量產品查驗登記、或已執行生體相等性試驗且經核准上市後之變更登記，經中央衛生主管機關認可得以溶離曲線比對試驗替代生體相等性試驗者。

八、其他經中央衛生主管機關依申請人檢附之資料核定得免除者。