依本準則申請核定各種試驗之計畫與報告，應繳納費用，並填具中央衛生 主管機關所定之申請書表，依書表所載事項備齊相關資料，送交中央衛生 主管機關審核。

前項所稱之申請書表，包括藥品生體可用率試驗計畫書申請表、藥品生體 相等性試驗計畫書申請表、藥品生體可用率試驗報告書申請表、藥品生體 相等性試驗報告書申請表、溶離率曲線比對報告申請表及其他與申請程序 有關之書表格式。