符合下列情形之一者，得免除生體相等性試驗：

一、血管內給藥注射劑。

二、學名藥口服溶液劑，如其賦形劑不影響主成分吸收者。

三、血管外給藥注射劑，如學名藥注射溶液劑與原開發廠產品或藥典收載 規格之酸鹼值（pH 值）相同，且除防腐劑、緩衝劑外之配方均相同 者。

四、供吸入之氣體或蒸氣。

五、皮膚外用製劑之學名藥。但不含需皮下及皮內吸收之製劑。

六、眼用、耳用製劑之學名藥。

七、同一口服固體製劑之高、低劑量產品查驗登記、或已執行生體相等性 試驗且經核准上市後之變更登記，經中央衛生主管機關認可得以溶離 曲線比對試驗替代生體相等性試驗者。

八、其他經中央衛生主管機關依申請人檢附之資料核定得免除者。