本準則用詞定義如下：

一、生體可用率（Bioavailability） ：指藥品有效成分由製劑中吸收進 入全身血液循環或作用部位之速率（rate）與程度（extent）之指標 。如係不具全身性吸收之藥品，則指以有效成分到達作用部位之速率 與程度作評估之指標。

二、藥劑相等品（Pharmaceutical Equivalents）：指具有相同有效成分 及相等含量之相同劑型之藥品，其成品檢驗規格符合相同之藥典或其 他經中央衛生主管機關認可之品質規定者。

三、藥劑替代品（Pharmaceutical Alternatives） ：指具有相同有效成 分或其前驅藥物（precursor） ，惟劑型、含量、鹽基或酯類未必相 同之藥品，其成品檢驗規格符合相同之藥典或其他經中央衛生主管機 關認可之品質規定者。

四、生體相等性（Bioequivalence）：指二個藥劑相等品或藥劑替代品， 於適當研究設計下，以相同條件、相同莫耳劑量（molar dose）給與 人體時，具有相同之生體可用率。