本辦法依藥事法（以下稱本法）第四十八條之二第三項規定訂定之。

區域醫院以上之教學醫院、精神科教學醫院，得檢具下列文件、資料，依 本法第四十八條之二第一項第一款向中央衛生主管機關申請特定藥物之專 案製造或輸入：

一、診斷證明書。

二、申請醫院之人體研究倫理審查委員會核准申請特定藥物使用之證明。

三、完整治療計畫書及相關文獻依據。

四、病人同意書。

五、所需藥物數量及計算依據。

六、藥物之說明書。

七、藥物之國外上市證明或各國醫藥品集收載影本。

前項第一款及第二款內容，需載明為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾 病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法之意旨。依第一項申請之藥品， 無法檢具第一項第七款資料者，應檢附產品製造品質資料、動物安全性試 驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告替代之。

依第一項申請之醫療器材，屬我國製造者，得檢附產品結構、規格、性能 、用途及圖樣、製造品質資料、安全性試驗報告、人體使用資料及風險利 益評估報告替代第一項第七款資料。

依本法第四十八條之二第一項第二款向中央衛生主管機關申請特定藥品之 專案製造或輸入者，其申請應檢附下列文件、資料：

一、完整預防或診治計畫書及相關文獻依據。其計畫書內容，包括因應緊 急公共衛生情事之申請目的及足以顯示利益大於風險之資料。

二、所需藥品數量及計算依據。

三、藥品之說明書。

四、國外上市證明或各國醫藥品集收載影本。

依前項申請之藥品，無法檢具前項第四款資料者，應檢附產品製造品質資 料、動物安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告替代之。

依本法第四十八條之二第一項第二款向中央衛生主管機關申請特定醫療器 材之專案製造或輸入者，其申請應檢附下列文件、資料：

一、因應緊急公共衛生情事之說明文件。

二、所需醫療器材數量及計算依據。

三、醫療器材之說明書。

四、國外上市證明。

依前項申請之醫療器材，屬我國製造者，得檢附產品結構、規格、性能、 用途及圖樣、製造品質資料、安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益 評估報告替代前項第四款資料。

中央衛生主管機關受理前三條之申請，應審酌本法第四十八條之二第一項 各款規定之情事、利益風險及數量計算方式為准駁之決定，必要時得諮詢 學者專家。

中央衛生主管機關得視個案決定專案核准之有效期間。

中央衛生主管機關於必要時，得命經專案核准之製造或輸入者於一定期限 內，檢送專案核准藥物之安全或醫療效能評估報告。逾期未檢送者，中央 衛生主管機關得廢止其核准。

本辦法自發布日施行。