依本法第四十八條之二第一項第二款向中央衛生主管機關申請特定醫療器 材之專案製造或輸入者，其申請應檢附下列文件、資料：

一、因應緊急公共衛生情事之說明文件。

二、所需醫療器材數量及計算依據。

三、醫療器材之說明書。

四、國外上市證明。

依前項申請之醫療器材，屬我國製造者，得檢附產品結構、規格、性能、 用途及圖樣、製造品質資料、安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益 評估報告替代前項第四款資料。