區域醫院以上之教學醫院、精神科教學醫院，得檢具下列文件、資料，依 本法第四十八條之二第一項第一款向中央衛生主管機關申請特定藥物之專 案製造或輸入：

一、診斷證明書。

二、申請醫院之人體研究倫理審查委員會核准申請特定藥物使用之證明。

三、完整治療計畫書及相關文獻依據。

四、病人同意書。

五、所需藥物數量及計算依據。

六、藥物之說明書。

七、藥物之國外上市證明或各國醫藥品集收載影本。

前項第一款及第二款內容，需載明為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾 病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法之意旨。依第一項申請之藥品， 無法檢具第一項第七款資料者，應檢附產品製造品質資料、動物安全性試 驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告替代之。

依第一項申請之醫療器材，屬我國製造者，得檢附產品結構、規格、性能 、用途及圖樣、製造品質資料、安全性試驗報告、人體使用資料及風險利 益評估報告替代第一項第七款資料。