試驗機構為審查藥品臨床試驗，應設人體試驗委員會，組成人員應具備審 查及評估藥品臨床試驗之科學、醫學或倫理資格及經驗。

人體試驗委員會之委員至少五人，其中至少一位為非科學背景者，且至少 一位為非試驗機構成員。

人體試驗委員會應建立並遵守書面作業程序，且應保存活動之書面紀錄及 會議紀錄。

人體試驗委員會之組成及運作，應符合主管機關公告之規定。

人體試驗委員會之決議，應依前條第四項之規定。

委員未親自參與人體試驗委員會之審查及討論，不得參與決議或提出意見 。

試驗主持人得提供任何有關試驗之資料，但不得參與人體試驗委員會之審 議、決議或提出意見。

人體試驗委員會得邀請非委員之專家給予特定專業上之協助。

人體試驗委員會應保存書面作業程序、委員名單、委員職業及聯繫名單、 送審文件、會議紀錄、信件、及其他臨床試驗相關資料至試驗結束後三年 ，且可供主管機關隨時調閱。

試驗主持人、試驗委託者或主管機關得向人體試驗委員會索取書面作業程 序及全體委員名單，人體試驗委員會不得拒絕。