試驗機構為審查藥品臨床試驗，應設人體試驗委員會，組成人員應具備審 查及評估藥品臨床試驗之科學、醫學或倫理資格及經驗。

人體試驗委員會之委員至少五人，其中至少一位為非科學背景者，且至少 一位為非試驗機構成員。

人體試驗委員會應建立並遵守書面作業程序，且應保存活動之書面紀錄及 會議紀錄。

人體試驗委員會之組成及運作，應符合主管機關公告之規定。