申請動物用藥品檢驗登記，應由製造業者或輸入業者填具申請書，依第九 條至第十三條規定檢附資料，向中央主管機關提出申請，並依中央主管機 關之通知，於期限內繳納費用，與提供附件一所定樣品及資料。但申請製 造專供輸出之動物用藥品者，免提供樣品，並免經檢驗程序。

前項申請之動物用藥品有下列情形之一者，應分別提出申請：

一、相同藥品有二種以上劑型。

二、相同劑型有二種以上之製劑濃度或單位含量。

第一項申請經中央主管機關核准者，發給許可證。

前條申請有下列情形之一者，中央主管機關應邀請專家學者參與審議：

一、新藥。

二、口蹄疫活毒或不活化疫苗檢驗登記案。

三、豬瘟、假性狂犬病、豬生殖與呼吸綜合症、新城病、雞傳染性支氣管 炎或傳染性華氏囊病之活毒疫苗檢驗登記案，其病毒株與國內已核准 者不同。

申請動物用一般藥品學名藥及一般藥品原料藥品之檢驗登記，其應檢附之 資料如附件二。

申請動物用生物藥品之檢驗登記，其應檢附之資料如附件三。

申請動物用消毒藥品之檢驗登記，其應檢附之資料如附件四。

申請動物用一般藥品新藥之檢驗登記，其應檢附之資料如附件五。

申請製造專供輸出動物用藥品之檢驗登記，其應檢附之資料如附件六。

申請人未繳納費用、提供資料、樣品或有其他得補正之情形者，中央主管 機關應通知限期補正；屆期未補正者，中央主管機關得不予受理，或依現 有資料逕為審查。

申請動物用藥品檢驗登記，有下列情形之一者，不予核准：

一、非製造業者申請製造動物用藥品檢驗登記，或非製造業者且非輸入業 者申請輸入動物用藥品檢驗登記。

二、未符合動物用藥品優良製造準則之規定。

三、動物用藥品製造廠未符合動物用藥品製造廠設廠標準之規定。

四、動物用藥品之主治效能不明確、無顯著療效或未通過動物用藥品重新 評估。

五、動物用藥品有嚴重副作用或具安全疑慮。

六、動物用藥品之處方、製法或劑型不適當。

七、動物用藥品複方成分之配合比例與處方依據不符，且未提出完整之試 驗報告。

八、複方成分間有配伍禁忌或不良之相互作用。

九、複方成分使用時，會增加毒性或嚴重副作用。

十、複方成分使用時，不增加抗菌範圍或不增加抗菌作用。

十一、複方成分間有交叉抗藥性。

十二、製劑之劑型未經中央主管機關審核通過。

十三、依第七條第一項規定提供之樣品，經檢驗不合格。