申請動物用藥品檢驗登記，有下列情形之一者，不予核准：

一、非製造業者申請製造動物用藥品檢驗登記，或非製造業者且非輸入業 者申請輸入動物用藥品檢驗登記。

二、未符合動物用藥品優良製造準則之規定。

三、動物用藥品製造廠未符合動物用藥品製造廠設廠標準之規定。

四、動物用藥品之主治效能不明確、無顯著療效或未通過動物用藥品重新 評估。

五、動物用藥品有嚴重副作用或具安全疑慮。

六、動物用藥品之處方、製法或劑型不適當。

七、動物用藥品複方成分之配合比例與處方依據不符，且未提出完整之試 驗報告。

八、複方成分間有配伍禁忌或不良之相互作用。

九、複方成分使用時，會增加毒性或嚴重副作用。

十、複方成分使用時，不增加抗菌範圍或不增加抗菌作用。

十一、複方成分間有交叉抗藥性。

十二、製劑之劑型未經中央主管機關審核通過。

十三、依第七條第一項規定提供之樣品，經檢驗不合格。