本辦法依藥事法第四十五條第二項規定訂定之。

本辦法適用範圍如下：

一、藥事法第七條所稱之新藥。

二、經中央衛生福利主管機關公告指定之醫療器材。

三、經中央衛生福利主管機關公告或核定應執行風險管理計畫之藥品。

四、經中央衛生福利主管機關核定應執行上市後臨床試驗之藥品。

五、其他經中央衛生福利主管機關公告認定適用者。

前條各款藥物之安全監視期間如下：

一、第一款自發證日起五年。

二、第二款自發證日起三年。

三、第三款及第四款由中央衛生福利主管機關公告或核定。

四、第五款由中央衛生福利主管機關公告。

中央衛生福利主管機關必要時得延長前項安全監視期間。

第二條第一款、第二款及第五款藥物之製造或輸入藥商，於監視期間應蒐 集國內、外藥物使用之安全資料，除依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定 為通報外，應依中央衛生福利主管機關公告格式，於指定期限內向中央衛 生福利主管機關提出藥物定期安全性報告。

第二條第三款藥品之製造或輸入藥商，應依中央衛生福利主管機關公告或 核定內容執行，於指定期限內提出追蹤報告。

第二條第四款藥品之製造或輸入藥商，應依中央衛生福利主管機關指定期 限內提出臨床試驗報告。

藥商為提出前三項之報告，有蒐集、處理個人資料之必要時，應依醫療法 、個人資料保護法及其相關規定，為必要之個人資料蒐集、處理及利用。

於國內完成臨床試驗或銜接性試驗，並經中央衛生福利主管機關核准之新 藥，其新藥安全監視期間，各醫療機構不得再要求個別之進藥臨床試驗或 試用。但以驗收為目的之產品化驗，不在此限。

本辦法自發布日施行。