本辦法適用範圍如下：

一、藥事法第七條所稱之新藥。

二、經中央衛生福利主管機關公告指定之醫療器材。

三、經中央衛生福利主管機關公告或核定應執行風險管理計畫之藥品。

四、經中央衛生福利主管機關核定應執行上市後臨床試驗之藥品。

五、其他經中央衛生福利主管機關公告認定適用者。