藥廠為求每批成品品質一致，應由專人製訂每一成品之製造管制標準書， 並由第二者獨立核查。製造管制標準書應包括左列事項：

一、品名、含量及劑型。

二、成品單位重量、容量或劑型所含每一有效成分之名稱及重量(或容量) ，以及單位劑型之全重量 (或容量) 。

三、所有原料之名稱、規格，其加冠之代號應足以表現其特質。

四、每批之產量。

五、每批製品所需每一原料之重量或容量。製造劑型所需之原料得有合理 之增量及偏差範圍，惟應在製造管制標準書加以闡釋。

六、製造過程中適當階段之理論重量或容量。

七、理論產量，包括理論產量百分率之上下限。

八、成品容器、封蓋及包裝材料之規格，並應附簽有核定人姓名日期之標 籤及其他所有標示之樣品或副本。

九、完整之製造及管制說明書、取樣及檢驗程序、規格及注意事項。

藥廠應由有關部門依據本章所列之各項規定，制訂製程管制之書面作業程 序，並經品管部門核定後確實遵循，以確保成品之特性、含量、品質及純 度。實際管制作業如與書面程序有任何偏差，應加以記錄並作合理判釋。

每批成品生產製造過程中，所用之調製或儲藏容器、生產線、及主要製造 設備，均應隨時標明其內容物及該批成品之製造階段，並登錄於批次生產 紀錄。

製造處方中之原料使用量，應注意使每批產品之有效成分不低於其標示量 。

原料之稱量、細分等操作，應在指定之隔離場所行之，並予適當之監督管 制。

書面作業程序應詳確規定每批半製品代表性樣品之應有檢驗管制程序。製 造生產過程中，品質管制部門應依既定檢驗程序作半製品之各項檢驗，並 決定准用或拒用。拒用之半製品應予標識並隔離管制。

抗生素之粉末，其秤量、混合、粉碎、打錠、充填、分裝等與一般製劑共 用作業場所者，應制訂完整確認計劃，以避免交叉污染。

毋須滅菌之成品其書面作業程序中應制訂適當之措施，以避免有害微生物 之污染。須滅菌之成品其書面作業程序中應制訂適當之措施，包括足以確 認滅菌效果之步驟，以避免微生物之污染。