優良藥品製造標準  製程管制 ( 79 年 08 月 08 日)
第36條
抗生素之粉末,其秤量、混合、粉碎、打錠、充填、分裝等與一般製劑共 用作業場所者,應制訂完整確認計劃,以避免交叉污染。

毋須滅菌之成品其書面作業程序中應制訂適當之措施,以避免有害微生物 之污染。須滅菌之成品其書面作業程序中應制訂適當之措施,包括足以確 認滅菌效果之步驟,以避免微生物之污染。