藥廠應由有關部門依據本章所列之各項規定，制訂製程管制之書面作業程 序，並經品管部門核定後確實遵循，以確保成品之特性、含量、品質及純 度。實際管制作業如與書面程序有任何偏差，應加以記錄並作合理判釋。