動物用藥品檢驗登記審查準則|總則

本準則用詞，定義如下：

一、原料藥品：指經物理、化學處理或生物技術過程製造所得，用於製造動物用藥品，具藥理作用之活性物或成分。

二、動物用生物藥品：指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液。

三、動物用消毒藥品：指使用於畜舍、禽舍內環境表面，專供殺滅動物病毒性、細菌性及黴菌性病原之製劑。

四、動物用一般藥品：指前三款以外之動物用藥品。

五、學名藥：指與國內已核准之動物用消毒藥品或動物用一般藥品，具同成分、同複方、同效能、同使用途徑、同劑型及同用法用量之動物用藥品。

六、產食動物：指為肉用、乳用、蛋用或其他提供人類食物為目的而飼養或管領之動物。

原料藥品之名稱，應以中華藥典之名詞命名，並得冠以動物用藥品製造業者（以下簡稱製造業者）或動物用藥品輸入業者（以下簡稱輸入業者）名稱。但中華藥典未收錄者，得使用中文學名或通俗名稱。

動物用生物藥品之名稱，應符合下列規定：

一、依製造業者名稱、輸入業者名稱、商標或其他可資辨別之名稱、對象動物種類、動物疾病名稱、疫苗或其他生物藥品種類之順序命名。

二、前款動物疾病名稱，應符合動物傳染病分類表或動物用藥品檢驗標準之規定；其動物疾病超過一種者，應以頓號分隔。動物傳染病分類表及動物用藥品檢驗標準未規定者，得使用中文學名或通俗名稱。

前項第一款疫苗，應按活毒（菌）疫苗、不活化疫苗、活毒（菌）混合疫苗、不活化混合疫苗或基因改造疫苗之種類，予以命名。

不同之製造業者或輸入業者以相同之藥品名稱申請動物用生物藥品檢驗登記時，申請時間在後者，應修正為不同藥品名稱。但申請時間在後之藥品名稱已於核准檢驗登記前取得商標註冊證者，申請在前之藥品應修正為不同名稱。

動物用消毒藥品及動物用一般藥品，其名稱應符合下列規定：

一、使用中文，不得夾雜外文或數字。但屬於專有名詞之全部或部分者，不在此限。

二、不得使用特級、超級、強力、聖藥、靈藥、特效藥，或其他涉及虛偽、誇大或使人對效能產生不當聯想或混淆之文字。

三、不得使用經依本法第十四條第二項、第二十五條第四項或第三十條廢止動物用藥品許可證之藥品名稱。

四、不得有近似或影射其他業者經檢驗登記藥品名稱之情事；動物用一般藥品複方製劑之藥品名稱，不得有三分之二以上文字與其他業者經檢驗登記之藥品名稱相同。

不同之製造業者或輸入業者以相同之藥品名稱申請動物用消毒藥品或動物用一般藥品檢驗登記時，申請時間在後者，應修正為不同藥品名稱。但申請時間在後之藥品名稱已於核准檢驗登記前取得商標註冊證者，申請在前之藥品應修正為不同名稱。