本辦法依動物用藥品管理法第十六條之一規定訂定之。

本辦法所稱委託製造係指動物用藥品製造業者（以下簡稱委託者），於動 物用藥品製造許可證有效期限內，經中央主管機關核准委託具有製造同一 劑型藥品或階段性製程能力之動物用藥品製造廠（以下簡稱受託者）全程 或階段性製造。

受託者應為符合動物用藥品優良製造準則規定之動物用藥品製造業者。

動物用藥品委託製造，應由委託者與受託者共同具名填具申請書，並由委 託者檢附下列文件，向中央主管機關申請核准：

一、委託製造合約書正本三份。

二、動物用藥品製造許可證正本。

三、受託者工廠登記證明文件影本；屬階段性委託製造者，應另檢附委託 者工廠登記證明文件影本。

四、受託者經主管機關檢查及評定符合動物用藥品優良製造準則規定之證 明文件影本。

五、蓋有中央主管機關核准章之原標籤仿單黏貼表。

六、市售中文標籤、仿單擬稿各三份。

前項第一款之合約書應經公證或中央主管機關指定之公會見證。

經核准委託製造者，中央主管機關應於動物用藥品製造許可證註記委託製 造與核准期間，並加註受託者之名稱、地址及其負責人姓名、地址。

委託製造之動物用藥品除供外銷專用者外，應於標籤、仿單與包裝之下方 分別標示受託製造者、委託製造者字樣及其名稱、地址。

階段性委託製造之製程未涉及藥品品質，且經中央主管機關審定，得免依 前項規定標示。

未依第一項規定標示者，中央主管機關得廢止其委託製造之核准，並副知 委託者及受託者所在地直轄市、縣（市）主管機關。

委託製造之動物用藥品，除法律另有規定外，其產品責任由委託者負責。

委託製造期間，受託者應備置該動物用藥品製造許可證影本，以供查核。

委託製造合約期滿不再續約、因故中途解約或終止委託製造，應於事實發 生十五日內由委託者檢具原許可證函報中央主管機關廢止其委託製造之核 准，並註銷原委託製造註記。

本辦法自發布日施行。