本標準所稱注射劑，係指藥品經滅菌後，貯存於足能保持藥品於無菌狀態 之容器中，以供注射用之左列製劑。

一、注射液：係為藥品溶於媒液中，經滅菌所得注射用之澄明液體。

二、滅菌懸浮液：係為固體藥品懸浮於適當之媒液中，經滅菌所得之懸浮 液，此種注射劑不能供靜脈或脊椎管中注射之用。

三、乾粉注射劑：係為滅菌之乾燥藥品，貯存於無菌狀態之容器中，於使 用時加適當之媒液使成澄明溶液。

四、乾粉懸浮液：係為滅菌之乾燥藥品，貯存於無菌狀態容器中，於使用 時加適當之媒液使成懸浮液但不能供靜脈或脊椎管中注射之用。

注射液及滅菌懸浮液之檢驗標準如左：

一、注射液及滅菌懸浮液之外觀、一般檢查、純度試驗、鑑別試驗、含量 測定，依第五條之規定。

二、酸鹹度檢查：須符合各該製劑之規定。

三、容器內充填量之測定：應符合其所需增加量之最少限度。 標誌容量 易流動液體增加量 粘性液體增加量 ○．五公撮 ○．一○公撮 ○．一二公撮 一．○公撮 ○．一○公撮 ○．一五公撮 二．○公撮 ○．一五公撮 ○．二五公撮 五．○公撮 ○．三○公撮 ○，五○公撮 一○．○公撮 ○．五○公撮 ○．七○公撮 二○．○公撮 ○．六○公撮 ○．九○公撮 三○．○公撮 ○．八○公撮 一．二○公撮 五○．○公撮以上 標誌容量之二．○％ 標誌容量之三．○％

四、無菌試驗：不得含有可能檢出之細菌及黴菌。

五、安全試驗：選取體重一五至二○公克健康小白鼠五隻，並視注射劑所 含成分之種類稀釋成適當濃度靜脈注射或皮下注射於小白鼠體內，經 觀察四八小時均無死亡者為合格，如有一隻以上死亡者，須另取體重 二○至二五公克健度小白鼠五隻重行試驗，均無死亡時始為合格。

六、澄明度試驗：不得有渾濁或不溶物存在 (僅適用於注射液)。

乾粉注射劑及乾粉懸浮液之檢驗標準如左：

一、乾粉注射劑及乾粉懸浮液之外觀、一般檢查、純度試驗、鑑別試驗、 含量測定，依第五條之規定。

二、重量差異試驗：取檢品一○個，求其平均重量，各個注射劑內容重量 偏差有超過左表所示數值者，應在二個以下，且不得有超過差異百分 率之二倍者。 重量差異百分率之限度 標誌重量：未滿一五毫克者 差異百分率 (％) ：一五．○ 標誌重量：一五毫克以上未滿一二○毫克者 差異百分率 (％) ：一○．○ 標誌重量：一二○毫克以上未滿三○○毫克者 差異百分率 (％) ：七．五 標誌重量：三○○毫克以上者 差異百分率 (％) ：七．○

三、無菌試驗：依第十五條第四款之規定 (本劑應將添附之溶液溶解後行 之) 。

四、安全試驗：依第十五條第五款之規定 (本劑應將添附之溶液溶解後行 之) 。

五、含濕度試驗：須低於各該劑所規定之濕度。

六、澄明度試驗：不得有渾濁或不溶物存在 (僅適用於乾粉注射劑) 。