動物用藥品檢驗標準  注射劑 ( 106 年 08 月 21 日)
第16條
乾粉注射劑及乾粉懸浮液之檢驗標準如左:

一、乾粉注射劑及乾粉懸浮液之外觀、一般檢查、純度試驗、鑑別試驗、 含量測定,依第五條之規定。

二、重量差異試驗:取檢品一○個,求其平均重量,各個注射劑內容重量 偏差有超過左表所示數值者,應在二個以下,且不得有超過差異百分 率之二倍者。 重量差異百分率之限度 標誌重量:未滿一五毫克者 差異百分率 (%) :一五.○ 標誌重量:一五毫克以上未滿一二○毫克者 差異百分率 (%) :一○.○ 標誌重量:一二○毫克以上未滿三○○毫克者 差異百分率 (%) :七.五 標誌重量:三○○毫克以上者 差異百分率 (%) :七.○

三、無菌試驗:依第十五條第四款之規定 (本劑應將添附之溶液溶解後行 之) 。

四、安全試驗:依第十五條第五款之規定 (本劑應將添附之溶液溶解後行 之) 。

五、含濕度試驗:須低於各該劑所規定之濕度。

六、澄明度試驗:不得有渾濁或不溶物存在 (僅適用於乾粉注射劑) 。