第16條
乾粉注射劑及乾粉懸浮液之檢驗標準如左:
一、乾粉注射劑及乾粉懸浮液之外觀、一般檢查、純度試驗、鑑別試驗、
含量測定,依第五條之規定。
二、重量差異試驗:取檢品一○個,求其平均重量,各個注射劑內容重量
偏差有超過左表所示數值者,應在二個以下,且不得有超過差異百分
率之二倍者。
重量差異百分率之限度
標誌重量:未滿一五毫克者
差異百分率 (%) :一五.○
標誌重量:一五毫克以上未滿一二○毫克者
差異百分率 (%) :一○.○
標誌重量:一二○毫克以上未滿三○○毫克者
差異百分率 (%) :七.五
標誌重量:三○○毫克以上者
差異百分率 (%) :七.○
三、無菌試驗:依第十五條第四款之規定 (本劑應將添附之溶液溶解後行
之) 。
四、安全試驗:依第十五條第五款之規定 (本劑應將添附之溶液溶解後行
之) 。
五、含濕度試驗:須低於各該劑所規定之濕度。
六、澄明度試驗:不得有渾濁或不溶物存在 (僅適用於乾粉注射劑) 。