本辦法依罕見疾病防治及藥物法第三十四條規定訂定。

罕見疾病特殊營養食品依食品衛生管理法規定輸入我國確有困難時，經醫 療機構提出有助於罕見疾病病人維持生命所需者，得專案向中央主管機關 申請輸入。

本辦法所稱之產品證明文件，係指工廠認證證明、產品於其他國家販售證 明或核准用於臨床治療證明等文件。

經中央主管機關公告之罕見疾病特殊營養食品，由醫療機構檢附醫療機構 出具之使用病患為罕見疾病病人證明，並載明需輸入之產品名稱、數量、 包裝規格、委託進口廠商名稱及病患同意書等資料，向中央主管機關提出 專案申請輸入。

未經中央主管機關公告之營養食品，由醫療機構檢附下列資料，向中央主 管機關提出罕見疾病特殊營養食品專案申請輸入，並由中央主管機關將醫 療機構專案申請輸入資料，提送罕見疾病及藥物審議委員會審查認定：

（一）醫療機構出具之病歷摘要及該品列屬於罕見疾病病人專用之理由。

（二）該品之原料成分含量表。

（三）產品標示、產品說明書及有關之安全或說明資料。

（四）產品證明文件。

（五）委託廠商營利事業登記證影本。

（六）病患同意書。

（七）其他應補充說明事項。

專案申請輸入經中央主管機關公告之罕見疾病特殊營養食品時，得視實際 需要免驗、免貼中文標示。

本辦法自發布日施行。