藥物優良製造準則  廠房及設施 ( 102 年 07 月 30 日)
第9條
中藥廠儲存原料、產品容器、封蓋、標示材料與包裝材料及製造、加工、 分裝、包裝、儲存產品之場所,應有足夠之空間,並設立於適當地點;各 場所應作適當排列,並依作業性質明確劃分,確保隔離效果及潔淨度。

前項所稱潔淨度,應依製劑性質分級訂定。潔淨度相同之作業場所,宜集 合成一區域;不同潔淨度之區域間,應設有緩衝空間,並得以不同顏色及 工作服區分之。

各作業場所,不得作為其他作業場所人員之通路;物品之搬運與作業人員 之通路,不得有共用或交叉情事。

原料、產品容器、封蓋、標示材料、包裝材料、半製品或中間產品及產品 之儲存倉庫,應區分為待驗、准用及拒用區;其有劇毒或有冷藏之必要者 ,應分開存放於適當之場所。

半製品或中間產品,宜隔離儲存,如於未能隔離儲存時,應注意防止交叉 污染。

中藥廠兼製環境衛生用藥者,其環境衛生用藥之製造、加工、分裝作業場 所及原料倉庫,應與藥品製造、加工、分裝作業場所距離八公尺以上。

中藥廠兼製含藥物飼料添加物者,其飼料添加物之作業場所,應獨立設置 。

中藥廠利用原有設備兼製食品、化粧品或一般商品者,應避免交叉污染, 並完成確效。