最高管理階層應以書面規定並溝通內部之責任與職權。

最高管理階層應針對擔任會影響品質之管理、執行與查證工作之人員，建 立其相互關係，並確保所必要之獨立性與職權。

製造業者應任命負責監管與監控從生產後階段獲取經驗及不符合事件報告 等活動之特別人員。