最高管理階層應建立、實施品質管理系統及維持其有效性，並提供下列事 項之證據：

一、在製造業者內部傳達符合顧客及有關醫療器材安全與性能法規要求之 重要性。

二、建立品質政策。

三、建立品質目標。

四、執行管理階層審查。

五、備妥所需之資源。

最高管理階層應確定並滿足顧客之要求。

最高管理階層應確保品質政策包括下列事項：

一、適當並符合製造業者之目的。

二、符合要求並維持品質管理系統有效性之承諾。

三、提供建立與審查品質目標之架構。

四、在製造業者組織內溝通並獲得瞭解。

五、審查品質政策之適用性。

最高管理階層應確保在相關部門與階層中建立品質目標。品質目標應包括 產品符合要求、可加以量測，及與品質政策一致。

最高管理階層應確保下列事項：

一、規劃品質管理系統，以符合品質目標以及第六十三條之要求。

二、變更品質管理系統時，確保品質管理系統之完整性。

最高管理階層應以書面規定並溝通內部之責任與職權。

最高管理階層應針對擔任會影響品質之管理、執行與查證工作之人員，建 立其相互關係，並確保所必要之獨立性與職權。

製造業者應任命負責監管與監控從生產後階段獲取經驗及不符合事件報告 等活動之特別人員。

最高管理階層應指派管理階層之一人擔任管理代表，該代表不得受其他責 任之影響，且應明訂其責任與職權，包括下列事項：

一、實施及維持品質管理系統所需之流程。

二、向最高管理階層報告品質管理系統之績效與任何所需之改進。

三、促進製造業者對法令與顧客要求之認知。

四、確保所產製醫療器材之安全及功效。

前項管理代表之責任得包括與外部團體聯繫品質管理系統之相關事務。

最高管理階層應建立溝通品質管理系統有效性之適當流程。

最高管理階層應於規劃期間內，審查製造業者之品質管理系統，以確保其 持續之適用性、適切性及有效性。該項審查應包括評估改進之機會，及包 括品質政策與品質目標在內所需之品質管理系統變更。

管理階層審查之輸入應包括下列資訊：

一、稽核之結果。

二、顧客回饋。

三、流程績效與產品符合性。

四、預防與矯正措施之狀態。

五、先前管理階層審查之跟催措施。

六、可能影響品質管理系統之變更。

七、改進建議。

八、增修之法令要求。

管理階層審查輸出應包括下列相關事項之任何決定與措施：

一、品質管理系統及其流程有效性之改進。

二、顧客要求有關產品之改進。

三、資源需求。