中藥廠對於臨床試驗用藥之製造程序，如尚未確效或未訂定完整之製造管 制標準書者，其每批產品之製造過程及原物料之使用，應訂定書面作業程 序，並詳實記錄。批次製造紀錄，應於臨床試驗完成或於產品完成後，保 存至少二年，二者以期間較長者為準。