中藥廠製造臨床試驗用藥,除本節之特別規定外,適用本章其他各節有關
之規定。
中藥廠對於臨床試驗用藥之製造程序,如尚未確效或未訂定完整之製造管
制標準書者,其每批產品之製造過程及原物料之使用,應訂定書面作業程
序,並詳實記錄。批次製造紀錄,應於臨床試驗完成或於產品完成後,保
存至少二年,二者以期間較長者為準。
中藥廠對於臨床試驗用藥之標示,除須符合本法有關規定外,應另標示「
臨床試驗專用」、試驗委託者名稱及足以確認試驗場所、研究人員之試驗
編號。但屬非開放性試驗(雙盲試驗)之臨床試驗用藥,其應刊載之藥品
名稱及藥品之含量,得以刊載產品代碼、編號及包裝批號標示替代之。
中藥廠對於臨床試驗用藥,應依產品性質、容器特性及儲存條件,決定標
籤上適當之保存期限;其標示之有效期間,不得超過原包裝產品原標示之
有效期間。
臨床試驗中無安定性相關試驗資料者,再包裝產品之有效期間,不得超過
原製造大宗產品所剩餘有效期間之百分之二十五,或不得超過產品經再包
裝後六個月,二者以期間較短者為準。
中藥廠對於臨床試驗用藥委託製造及檢驗者,其委託契約,應明確規定該
產品限供臨床試驗之用。
中藥廠對於臨床試驗用藥之銷毀作業,不得於未完成所有臨床試驗及最後
總合報告前進行。
前項銷毀,應製作紀錄,記載完整之銷毀作業,並保存至末效期後一年。