藥物優良製造準則  品質管制 ( 102 年 07 月 30 日)
第44條
中藥廠應檢驗每一批產品,確定其符合既定規格;對於不得含有害微生物 之產品,必要時並應逐批作適當相關檢驗。

每批產品或最終產品及其各有效成分之原料,應抽取代表性之儲備樣品保 存;其儲備樣品之存放條件,應與標示者相同,儲備數量應為足供所有規 定檢驗所需要之二倍以上。

儲備樣品,應保存至該產品有效期間屆滿後一年。但免於標示有效期間之 儲備樣品,應至少保存至該產品或最終產品之最後一批出廠後三年。