中藥廠應以書面訂定品質管制部門之職責及作業程序，並包括下列事項：

一、審核所有原料、產品容器、封蓋、半製品或中間產品、包裝材料、標 示材料與產品之准用或拒用及製造紀錄。

二、審核影響產品成分、含量、品質及純度之作業程序或規格。

三、審核原料、產品容器、封蓋、包裝材料、半製品或中間產品及產品之 檢驗設施。

四、訂定有關儀器、裝置、儀表及記錄器之校正書面作業程序，明確規定 校正方法、日程表、精確度界限與未能符合精確度界限時之限制使用 及補救措施。

五、訂定與產品安定性試驗有關之取樣數量、試驗間隔及試驗方法之書面 作業程序。

中藥廠各部門所訂定之規格、標準書、取樣計畫、檢驗程序、檢驗管制措 施及任何有關之變更，應經其品質管制部門審定後，始得執行。

中藥廠應切實遵行其訂定之各項作業規定，並記錄執行過程，如有偏差發 生時，應加以記錄，並作合理判定及說明。

中藥廠，得由廠內各部門選派專業人員組成品質保證小組或委員會，為品 質有關事項之諮詢、審議及監督。

中藥廠應檢驗每一批產品，確定其符合既定規格；對於不得含有害微生物 之產品，必要時並應逐批作適當相關檢驗。

每批產品或最終產品及其各有效成分之原料，應抽取代表性之儲備樣品保 存；其儲備樣品之存放條件，應與標示者相同，儲備數量應為足供所有規 定檢驗所需要之二倍以上。

儲備樣品，應保存至該產品有效期間屆滿後一年。但免於標示有效期間之 儲備樣品，應至少保存至該產品或最終產品之最後一批出廠後三年。