中藥廠各部門所訂定之規格、標準書、取樣計畫、檢驗程序、檢驗管制措 施及任何有關之變更，應經其品質管制部門審定後，始得執行。

中藥廠應切實遵行其訂定之各項作業規定，並記錄執行過程，如有偏差發 生時，應加以記錄，並作合理判定及說明。

中藥廠，得由廠內各部門選派專業人員組成品質保證小組或委員會，為品 質有關事項之諮詢、審議及監督。