中藥廠應以書面訂定品質管制部門之職責及作業程序，並包括下列事項：

一、審核所有原料、產品容器、封蓋、半製品或中間產品、包裝材料、標 示材料與產品之准用或拒用及製造紀錄。

二、審核影響產品成分、含量、品質及純度之作業程序或規格。

三、審核原料、產品容器、封蓋、包裝材料、半製品或中間產品及產品之 檢驗設施。

四、訂定有關儀器、裝置、儀表及記錄器之校正書面作業程序，明確規定 校正方法、日程表、精確度界限與未能符合精確度界限時之限制使用 及補救措施。

五、訂定與產品安定性試驗有關之取樣數量、試驗間隔及試驗方法之書面 作業程序。