中藥廠為確保每一批產品品質之均一及完整性，應針對各產品有關之製程 管制作業，包括相關設備及設施，加以評估確認其有效一致性，並建立各 項製程確效之書面作業程序，供日後遵行及定期確認。

所有與評估確認作業有關之驗證原始紀錄及統計分析之處理資料，應予彙 整並留存備查。