藥物優良製造準則  製程管制 ( 102 年 07 月 30 日)
第30條
中藥廠為求每批產品品質一致,應由專人訂定每一產品之製造管制標準書 ,並由另一人獨立核查。

前項製造管制標準書,應包括下列事項:

一、品名、含量及劑型。

二、產品單位重量、容量或劑型所含每一有效成分之名稱及重量或容量, 與單位劑型之全重量或容量。

三、所有原料之名稱、規格,如加冠代號者,應足以表現其特質。

四、每批產品之產量。

五、每批產品所需每一原料之重量或容量。但製造劑型所需之原料,得有 合理之增量及偏差範圍,且應在製造管制標準書加以闡釋。

六、製造過程中適當階段之理論重量或容量。

七、理論產量,包括理論產量百分率之上、下限。

八、產品容器、封蓋及包裝材料之規格,應附簽有核定人姓名日期之標籤 及其他所有標示之樣品或副本。

九、完整之製造與管制說明書、取樣與檢驗程序、規格及應注意事項。

第31條
中藥廠應訂定製程管制之書面作業程序,並經品質管制部門核定。實際管 制作業與書面程序有偏差者,應加以記錄,並作合理判定及說明。

第32條
中藥廠為確保每一批產品品質之均一及完整性,應針對各產品有關之製程 管制作業,包括相關設備及設施,加以評估確認其有效一致性,並建立各 項製程確效之書面作業程序,供日後遵行及定期確認。

所有與評估確認作業有關之驗證原始紀錄及統計分析之處理資料,應予彙 整並留存備查。

第33條
中藥廠每批產品生產製造過程所用之調製或儲藏容器,與生產線及主要製 造設備,應隨時標明其內容物及該批產品之製造階段日期與時間,並登錄 於批次製造紀錄。

第34條
中藥廠製造產品之原料使用量,每批產品之有效成分,不得低於其標示量 。

原料之秤量、細分或其他作業,應在指定之隔離場所內操作,並予適當監 督管制。

書面作業程序,應詳訂每批半製品或中間產品之代表性樣品所應有之檢驗 管制程序。

製造生產過程中,藥廠之品質管制部門,應依既定檢驗程序作半製品或中 間產品之各項檢驗,並決定准用或拒用;拒用之半製品或中間產品應予標 識,並隔離管制。

第35條
中藥廠應於書面作業程序中,對於產品訂定足以確認無有害微生物污染之 適當措施。