申請臨床試驗應具申請書，並提出下列文件：

一、試驗計畫書。

二、受試者同意書。

三、受試者招募廣告或其他收集步驟之文件。

四、給與受試者之書面資料。

五、主持人手冊。

六、試驗藥品之現有安全性資料。

七、受試者之補助與補償說明。

八、試驗主持人最新學歷文件或其他可證明其資格之資料。

九、其他經人體試驗委員指定而必要者。