申請臨床試驗應具申請書，並提出下列文件：

一、試驗計畫書。

二、受試者同意書。

三、受試者招募廣告或其他收集步驟之文件。

四、給與受試者之書面資料。

五、主持人手冊。

六、試驗藥品之現有安全性資料。

七、受試者之補助與補償說明。

八、試驗主持人最新學歷文件或其他可證明其資格之資料。

九、其他經人體試驗委員指定而必要者。

人體試驗委員會宜於一個月內完成臨床試驗之審查，就以下四項審查結果 之一做成審查決定。

一、核准。

二、修正後複審。

三、不核准。

四、中止或終止原核准之計畫。

審查決定應以書面為之，並載明下列事項：

一、試驗名稱。

二、試驗機構及試驗主持人。

三、所審查之資料及版本編號。

四、審查結果及其理由。

五、年、月、日。

人體試驗委員會應審查試驗主持人之資格、學經歷及其他相關資料。

人體試驗委員會應根據受試者所承受之風險，定期評估進行中之臨床試驗。

前項評估每年至少應進行一次。

依受試者以外具有同意權之人同意，而進行臨床試驗時，人體試驗委員會 應確定試驗計畫書及其他文件資料充分提及相關之倫理考量。