臨床試驗使用電子資料處理系統或遠端電子資料處理系統時，試驗委託者 應執行下列事項：

一、確保電子資料處理系統符合試驗委託者對資料完整性、精確度、可信 度及一致性之要求。

二、遵循並保存系統之標準作業程序。

三、確保系統對資料更正之設計保存原有紀錄，且不將原輸入資料刪除。 系統應分別保存稽核路徑、資料路徑與修正路徑。

四、應有安全程序以防止未經授權者使用系統或數據。

五、保有授權修正試驗數據之人員名單。

六、保留適當之資料備份。

七、確保盲性設計。