數據處理之所有步驟應執行品質管制，以確保所有數據之可信度及其處理 之正確性。

試驗委託者應任用合格適當之人員，負責以下工作：

一、監督試驗之執行。

二、處理與驗證試驗數據。

三、統計分析。

臨床試驗使用電子資料處理系統或遠端電子資料處理系統時，試驗委託者 應執行下列事項：

一、確保電子資料處理系統符合試驗委託者對資料完整性、精確度、可信 度及一致性之要求。

二、遵循並保存系統之標準作業程序。

三、確保系統對資料更正之設計保存原有紀錄，且不將原輸入資料刪除。 系統應分別保存稽核路徑、資料路徑與修正路徑。

四、應有安全程序以防止未經授權者使用系統或數據。

五、保有授權修正試驗數據之人員名單。

六、保留適當之資料備份。

七、確保盲性設計。

資料於處理過程中經過轉換者，原始觀察資料應能與轉換後資料進行比較 。

試驗委託者應建立清楚之身分代碼，以確認每位受試者 之試驗數據。

試驗委託者或其他數據所有者，應保存所有試驗委託者應負責與試驗相關 之必要文件，至試驗藥品於我國核准上市後至少二年。但其他法規規定之 保存期間長於二年者，從其規定。

試驗委託者終止試驗藥品之臨床研發工作時，應通知所有試驗主持人、試 驗機構及主管機關。

前項情形，試驗委託者應保存第五十八條之必要文件至試驗正式停止後至 少二年。但其他法規規定之保存期間長於二年者，從其規定。

試驗相關資料之權利移轉，應通知主管機關。

試驗委託者應書面通知試驗主持人及試驗機構紀錄保存之必要性。

試驗相關紀錄無須繼續保存者，試驗委託者應書面通知試驗主持人及試驗 機構。