化粧品製造工廠設廠標準  ( 97 年 04 月 30 日)
第1條
本標準依化粧品衛生管理條例第十五條第二項規定訂定之。

第2條
化粧品製造工廠,應具備下列基本條件及共同設備:

一、廠房應與住宅或公共場所隔離為原則,且不得妨害公共衛生及安全。

二、廠房之建築應堅固清潔,其建築設計應能防鼠、防蟲、防塵;室內之 天花板、牆壁及地面,應保持平滑而無裂痕,且應易於清潔不發生粉 塵(如採用環氧樹脂或其他易於消毒清洗之建築材料);室內導管應 選用表面平滑之材料,並應力求隱蔽;排水裝置之排水口應有防止污 水回流之設施。

三、廠內各作業場所(如液劑、粉劑製造場所、包裝場所、倉庫及其他相 關場所)應明確區隔。

四、原料、物料、半製品及成品之儲存場所,得視業者需要適當隔離。

五、容器洗滌設備。

六、廠內之各種容器及製造設備,應視其需要採用不銹鋼、陽極處理鋁、 無毒塑膠或其他耐水性材料,不可使用鉛、鐵、銅及其他有毒化學材 質之物品。

七、符合規定之正確稱量設備,並應定期校正。

八、工作人員之更衣室、洗手設備及工作衣、帽、口罩、手套及鞋履之洗 滌或消毒滅菌設備。

九、視工作上之需要設置鍋爐、抽水機、真空泵、空氣壓縮機、一般用水 處理系統、蒸餾水或純水設備、吸塵排氣或空氣清淨、滅菌設備或空 氣、溫度、濕度調節設備。

十、廠內各製造、加工、分裝作業過程中之設施,應由進料口至出料口採 一貫密閉式作業為原則;其未採一貫密閉式作業者,如有粉塵或有害 氣體產生,應設置局部排氣裝置及負壓操作。

十一、設置產品之批號打印裝置,以直接打印批號及製造日期。

第3條
粉劑化粧品製造工廠應具備左列設備:

一、粉末研磨或超微粒磨粉設備。

二、篩粉設備及集塵設備。

三、混合設備。

四、定量充填 (分裝) 設備。

前項工廠得視工作需要設置乾燥機或乾燥箱。

第4條
液劑化粧品製造工廠應具備左列設備:

一、液劑調配容器或液劑澄清槽或瓷缸。

二、攪拌設備。

三、過濾設備。

四、定量充填 (分裝) 設備。

前項工廠得視工作需要設置左列設備:

一、加熱濃縮 (減壓) 裝置。

二、加壓滅菌機。

第5條
乳劑化粧品製造工廠應具備左列設備:

一、攪拌乳化設備。

二、調勻設備。

三、定量充填 (分裝) 設備。

前項工廠得視工作需要設置左列設備:

一、加熱裝置。

二、過濾裝置。

三、冷卻設備。

第6條
油劑化粧品製造工廠應具備左列設備:

一、油劑調配容器。

二、攪拌設備。

三、定量充填 (分裝) 設備。

前項工廠得視工作需要設置過濾裝置。

第7條
油膏化粧品製造工廠應具備左列設備:

一、粉末研磨或超微粒磨粉設備。

二、篩粉設備及集塵設備。

三、調勻設備。

四、定量充填 (分裝) 設備。

前項工廠得視工作需要設置左列設備:

一、二重加熱釜:需要加熱之製劑應具設備。

二、軟膏管封閉設備:軟管裝製劑應具設備。

第8條
固形化粧品製造工廠應具備左列設備:

一、粉末研磨或超微粒磨粉設備。

二、篩粉設備及集塵設備。

三、調勻設備。

四、煉合設備。

五、模製設備。

六、乾燥或冷卻設備。

七、定量分裝設備。

第9條
眉筆化粧品製造工廠應具備左列設備:

一、原料調配設備。

二、製筆蕊設備。

三、製筆身設備。

四、筆身油漆設備。

第10條
噴霧劑化粧品製造工廠應具備左列設備:

一、調合容器。

二、加壓充填設備。

三、漏氣檢查設備。

第11條
非手工之香皂製造工廠應具備下列設備:

一、不銹鋼貯藏桶。

二、皂化設備。

三、乾燥設備。

四、添加香料、色料設備。

五、壓出機。

六、模製機。

七、切斷機。

前項工廠得視工作需要設置下列設備:

一、鹽析設備。

二、輸送機。

手工香皂製造工廠應具備下列器具:

一、電子秤。

二、不銹鋼鍋。

三、瓦斯爐、電磁爐或其他加熱設備。

四、攪拌器。

五、量杯。

六、溫度計。

七、橡皮刮刀。

八、模型。

九、切皂器。

第12條
化粧品色素製造工廠其設備得視產品實際需要設置之。

第13條
本標準自發布日施行。