生物檢體之採集，應遵行醫學及研究倫理，並應將相關事項以可理解之方 式告知參與者，載明於同意書，取得其書面同意後，始得為之。

前項參與者須年滿二十歲，並為有行為能力之人。但特定群體生物資料庫 之參與者，不受此限。

前項但書之參與者，於未滿七歲者或受監護宣告之人，設置者應取得其法 定代理人之同意；於滿七歲以上之未成年人，或受輔助宣告之人，應取得 本人及其法定代理人之同意。

第一項同意書之內容，應經設置者之倫理委員會審查通過後，報主管機關 備查。

前條應告知之事項如下：

一、生物資料庫設置之法令依據及其內容。

二、生物資料庫之設置者。

三、實施採集者之身分及其所服務單位。

四、被選為參與者之原因。

五、參與者依本條例所享有之權利及其得享有之直接利益。

六、採集目的及其使用之範圍、使用之期間、採集之方法、種類、數量及 採集部位。

七、採集可能發生之併發症及危險。

八、自生物檢體所得之基因資料，對參與者及其親屬或族群可能造成之影 響。

九、對參與者可預期產生之合理風險或不便。

十、本條例排除之權利。

十一、保障參與者個人隱私及其他權益之機制。

十二、設置者之組織及運作原則。

十三、將來預期連結之參與者特定種類之健康資料。

十四、生物資料庫運用有關之規定。

十五、預期衍生之商業運用。

十六、參與者得選擇於其死亡或喪失行為能力時，其生物檢體及相關資料 、資訊是否繼續儲存及使用。

十七、其他與生物資料庫相關之重要事項。

參與者得要求停止提供生物檢體、退出參與或變更同意使用範圍，設置者 不得拒絕。

參與者退出時，設置者應銷毀該參與者已提供之生物檢體及相關資料、資 訊；其已提供第三人者，第三人應依照設置者之通知予以銷毀。但有下列 情形之一者，不在此限：

一、經參與者書面同意繼續使用之部分。

二、已去連結之部分。

三、為查核必要而須保留之同意書等文件，經倫理委員會審查同意。

參與者死亡或喪失行為能力時，除另有約定者外，生物資料庫仍得依原同 意範圍繼續儲存，並使用其生物檢體及相關資料、資訊。

依本條例所為之生物檢體或資料、資訊之蒐集、處理，參與者不得請求資 料、資訊之閱覽、複製、補充或更正。但屬可辨識參與者個人之資料者， 不在此限。