動物用藥品許可證之有效期間為五年。

申請展延有效期間者，應於期間屆滿前二個月至六個月內，填具展延申請 書及展延清冊各一份，並依下列規定檢附資料，向中央主管機關提出申請 ：

一、製造業者：

（一）製造動物用藥品許可證正本。

（二）國內巿售標籤及仿單正本一份，貼附於標籤及仿單黏貼表。

（三）工廠登記證明文件影本一份。

（四）委託製造國產動物用藥品者，另附委託製造契約書。

二、輸入業者：

（一）輸入動物用藥品許可證正本。

（二）生產國動物用藥品主管機關二年以內核發之許可製造證明文件正本 。

（三）生產國動物用藥品主管機關二年以內核發之許可自由銷售證明文件 正本。

（四）生產國動物用藥品主管機關二年以內核發之市售標籤及仿單文字內 容證明文件正本。

（五）原製造廠出具之代理授權書正、影本各一份，所載製造廠名稱、地 址及動物用藥品名稱，應與原許可證記載者相符，正本於驗畢後發 還。

（六）國內市售標籤及仿單正本各一份，貼附於標籤及仿單黏貼表。

（七）動物用藥品販賣業許可證影本一份。

（八）其國外製造廠屬動物用生物藥品製造廠者，應另檢附生產國動物用 藥品主管機關於四年內核發，證明該製造廠未製造口蹄疫、家禽流 行性感冒或其他經中央主管機關公告為重大動物傳染病疫苗之文件 ，或該等疫苗於適當生物安全設施下獨立製造之證明文件。

製造業者或輸入業者未於前項所定期間內申請展延者，應重新申請檢驗登 記。但於動物用藥品許可證有效期間屆滿後六個月內，重新申請檢驗登記 者，得準用前項規定，並檢附動物用藥品檢驗登記申請書正本。

本準則施行前，未提供中央主管機關指定機構執行口蹄疫、豬水病、家 禽流行性感冒、新城病及豬瘟等動物病原效力試驗之資料而取得動物用藥 品許可證之動物用消毒藥品，於本準則施行後，其製造業者或輸入業者申 請展延時，應提供由中央主管機關指定機構執行前述動物病原效力試驗之 資料，展延許可範圍，始得包括對該等動物病原之效能。

申請補發或換發動物用藥品許可證，應填具申請書，並檢附下列資料，向 中央主管機關提出申請：

一、動物用藥品許可證正本；申請動物用藥品許可證補發者，並應檢附動 物用藥品許可證遺失切結書。

二、已繳納證書費之證明文件。