本標準適用於以化學合成方式製造黃體形成素釋放激素（Luteinizing
Hormone Releasing Hormone, LHRH） 胜疫苗並添加佐劑之方法製成製
劑之檢定。
豬合成胜去勢疫苗須符合下列條件：
一、特性試驗：須具固有理學的性狀，且無異物及異常氣味。
二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。
三、安全試驗：選八週齡至十週齡健康小豬二隻，於耳根後肌肉注射本疫
苗二劑量，觀察十日，需無任何不良反應而健存。
四、效力試驗：選十週齡至十一週齡之 Sprague Dawley（SD） 公大鼠七
隻，二隻為對照組，其餘五隻為免疫組，於後腿部肌肉注射本疫苗四
分之一劑量，並於三週後再次注射相同劑量。免疫組第二次注射二週
後採血，以 ELISA 等方法測定血清睪固酮濃度，應有大於或等於百
分之八十大鼠之血清睪固酮濃度低於一‧○nmol/L，並與對照組血清
睪固酮濃度相比較後，需有顯著差異。免疫組睪丸組織與對照組相比
較，應有明顯萎縮之徵狀。
前項試驗確定困難時，應予複檢。