第182-16條
豬合成胜去勢疫苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學的性狀,且無異物及異常氣味。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
三、安全試驗:選八週齡至十週齡健康小豬二隻,於耳根後肌肉注射本疫
苗二劑量,觀察十日,需無任何不良反應而健存。
四、效力試驗:選十週齡至十一週齡之 Sprague Dawley(SD) 公大鼠七
隻,二隻為對照組,其餘五隻為免疫組,於後腿部肌肉注射本疫苗四
分之一劑量,並於三週後再次注射相同劑量。免疫組第二次注射二週
後採血,以 ELISA 等方法測定血清睪固酮濃度,應有大於或等於百
分之八十大鼠之血清睪固酮濃度低於一‧○nmol/L,並與對照組血清
睪固酮濃度相比較後,需有顯著差異。免疫組睪丸組織與對照組相比
較,應有明顯萎縮之徵狀。
前項試驗確定困難時,應予複檢。