本標準適用於家禽大腸桿菌 (Escherichia coli) 次單位線毛抗原 (fimb rial antigen) 及鞭毛毒素 (flagellar toxine) 抗原，經添加防腐劑及 佐劑製成製劑之檢定。

被檢家禽大腸桿菌次單位不活化疫苗須符合下列條件：

一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味。

二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。

三、防腐劑含有量試驗：蟻醛之含有量須為○．一％以下。

四、安全試驗：選三週齡 SPF 雞一二隻，除二隻為對照接種生理鹽水外 ，其餘一○隻以肌肉注射本劑二劑量，疫苗接種後觀察二週，須無任 何不良反應而健存。

五、力價試驗：選三週齡 SPF 雞一二隻，除二隻為對照外，其餘一○隻 肌肉注射五分之一劑量，三至四週後採血測定 ELISA 抗體力價，結 果抗線毛抗原之抗體力價須大於一、六○○倍，抗鞭毛毒素抗原之抗 體力價須大於一二、八○○倍，對照組須分別小於四○○倍及八○○ 倍。

前項試驗確定困難時，應予複檢。