動物用藥品檢驗標準  雞傳染性鼻炎不活化菌檢驗標準 ( 106 年 08 月 21 日)
第51條
本標準適用於雞嗜血桿菌A型菌、B型菌、C型菌或兩型以上之混合菌 ( Hemophiluspara-gallinarum type A,type B,type C or Mixed types) 培養液,經殺菌添加佐劑製成製劑之檢定。

第52條
被檢雞傳染性鼻炎不活化菌苗須符合左列條件:

一、特性試驗:須具固有理學的性狀,具無異物及異常氣味。

二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。

三、純粹試驗:塗抹染色標本不得含有雞嗜血桿菌以外之細菌。

四、防腐劑含量試驗:蟻醛含量須為○.二五%以下,Thimero-sal 含量 須為○.○一%以下。

五、安全試驗:選體重三五○公克 (約五週齡) 雞傳染性鼻炎抗體陰性健 康雞十二隻,按用量、用法注射一○隻,另二隻為對照。混合菌苗則 按用量、用法注射二○隻,另四隻為對照。試驗雞於菌苗注射後觀察 三週,須無任何不良反應且健康。

六、效力試驗: (一) A型菌不活化菌苗之安全試驗雞,於接種菌苗三至四週後分別採血 分離血清與雞嗜血桿菌A型菌液,實施紅血球凝集抑制反應結果, 須有七○%以上呈凝集抑制反應。 (二) B型菌或C型菌不活化菌苗之安全試驗雞,於接種菌苗後三週,以 每公撮一○ (8 次方) 雞嗜血桿菌B型或C型強毒株菌液之○.一 公撮接種於兩側鼻腔內,接種後觀察一週,試驗雞須七○%以上無 症狀耐過,對照組須全部發病。 (三) 任何兩型以上之混合菌苗則按前述 (一) 及 (二) 項之方法分別實 施紅血球凝集抑制反應及強毒菌液之攻擊試驗,並須符合該項之檢 驗合格標準。

前項試驗確定困難時,應予複檢。