建議收載納入本標準之新功能類別特殊材料，其分類如下：

一、創新功能特殊材料：醫療器材許可證之持有廠商須提出與現行最佳同 功能或類似功能類別特殊材料之臨床試驗文獻比較證據，顯示臨床功 能或療效有明顯改善之突破創新特殊材料；該特殊材料為現有治療之 第一個建議收載特殊材料，且無現有最佳特殊材料可供比較者，得以 該疾病現行標準治療方法，包括外科手術、支持性療法等，作為療效 比較之對象。

二、功能改善特殊材料：與現行最佳同功能或類似功能類別特殊材料比較 ，顯示具有臨床價值之功能改善之特殊材料。